Комитетът по лекарствата за хуманна употреба (CHMP) към Европейската агенция по лекарствата (EMA) финализира своя преглед на Mysimba. Това е лекарство, използвано за регулиране на теглото при възрастни със затлъстяване или наднормено тегло, съобщиха от EMA.

Повод за проверката е опасения за потенциален дългосрочен сърдечно-съдов риск, засягащ сърцето и кръвообращението поради употребата му. Лекарството се използва заедно с диета и упражнения за регулиране на теглото при възрастни, които имат свързани усложнения като диабет и необичайно високо кръвно налягане. Разрешението за употреба е издадено на 26 март 2015 г. Лекарството е познато и на българския пазар.

Комитетът заключва, че ползите от Mysimba продължават да бъдат повече от рисковете. Компанията обаче трябва да предостави повече информация от текущо проучване за сърдечно-съдовите ефекти на лекарството при пациенти, лекувани за повече от една година. Прилагат се и нови мерки за минимизиране на потенциалните сърдечно-съдови рискове при продължителна употреба.

CHMP отбеляза несигурност по отношение на дългосрочните ефекти на Mysimba върху сърдечно-съдовата система. Към днешна дата проучванията показват, че няма опасения за сърдечно-съдовата безопасност, когато Mysimba се използва до 12 месеца. Наличните данни обаче не са достатъчни, за да се определи напълно сърдечносъдовата безопасност след този период.

Проучване за безопасност при пациенти е подходящо за съставяне на доказателства за този риск в дългосрочен план. Резултатите се очакват през 2028 г., като компанията трябва да предоставя годишни доклади за напредъка на проучването. CHMP наложи това проучване като условие за разрешението за употреба.

Освен това ще бъдат приложени допълнителни мерки за минимизиране на потенциалните сърдечно-съдови рискове при продължителна употреба, информират още от Агенцията. Лечението с лекарството трябва да бъде спряно след една година, ако не се поддържа загуба на тегло от поне 5% от първоначалното телесно тегло. В допълнение, медицинските специалисти трябва да извършват годишна оценка и да обсъждат с пациентите си дали Mysimba остава полезен за тях, като вземат предвид всички промени.

Писмо, включващо горепосочените препоръки, ще бъде изпратено своевременно до здравните специалисти, които  прилагат лекарството.

Понастоящем лечението с Mysimba трябва да се преустанови, ако има опасения относно безопасността или поносимостта на текущото лечение, включително опасения за повишено кръвно налягане, или ако пациентите са загубили по-малко от 5% от първоначалното си телесно тегло след 16 седмици.

Становището на CHMP ще бъде препратено до Европейската комисия, която ще издаде окончателно решение, приложимо във всички държави-членки на ЕС.